Limiti del vaccino anti-Cocaina per il trattamento della dipendenza da Cocaina nei pazienti in terapia di mantenimento con Metadone
Non esiste una terapia farmacologica approvata dalla Food and Drug Administration ( FDA ) per la dipendenza da Cocaina, un fenomeno che riguarda ogni anno 2,5 milioni di statunitensi.
Ricercatori della Yale University School of Medicine di New Haven ( Stati Uniti ) hanno valutato l’immunogenicità, la sicurezza e l’efficacia di un nuovo vaccino contro la Cocaina per il trattamento della dipendenza da Cocaina.
Lo studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ha avuto una durata di 24 settimane, e sono state coinvolte persone con dipendenza da cocaina e da oppioidi reclutate nel periodo 2003-2005.
In totale, 115 persone in terapia di mantenimento con Metadone ( 67% maschi, 87% bianchi ), di età compresa tra 18 e 46 anni, sono state assegnate in maniera casuale a ricevere il vaccino o il placebo; 94 di questi soggetti hanno completato lo studio.
La maggior parte dei pazienti fumava crack e contemporaneamente faceva uso di marijuana ( 18% ), alcol ( 10% ) e oppioidi non prescritti da un medico ( 44% ).
Nel corso di 12 settimane, 109 dei 115 partecipanti sono stati sottoposti a 5 vaccinazioni di placebo o di Succinil-Norcocaina ( SNC ) legata a una forma ricombinante della subunità B della tossina colerica.
La principale misura di esito erano i livelli urinari semiquantitativi del metabolita della Cocaina misurati 3 volte a settimana con un cut-off positivo di 300 ng/mL.
Le 21 persone vaccinate ( 38% ) che hanno raggiunto livelli sierici anticorpali di IgG anticocaina uguali o superiori a 43 microg/mL ( alto livello di IgG ) hanno mostrato un numero significativamente maggiore di campioni di urina senza presenza di Cocaina rispetto alle persone con livelli inferiori a 43 microg/mL ( basso livello di IgG ) e ai pazienti ai quali era stato somministrato placebo nelle settimane dalla 9.a alla 16.a ( 45% versus 35% campioni di urina senza Cocaina, rispettivamente ).
La proporzione di soggetti con una riduzione del 50% nell’utilizzo di Cocaina è risultata significativamente superiore nei soggetti con alti livelli di IgG rispetto a quelli con bassi livelli ( 53% dei soggetti versus 23% dei soggetti, rispettivamente ) ( P = 0.048 ).
Gli effetti avversi più comuni sono stati indurimento e sensibilità al sito di iniezione, ma non sono stati osservati eventi avversi gravi, interruzioni dello studio o decessi legati al trattamento.
In conclusione, il raggiungimento di alti livelli anticorpali ( maggiori o uguali a 43 microg/mL ) di IgG anti-cocaina è risultato associato a una riduzione significativa dell’uso di Cocaina, ma solo il 38% dei soggetti vaccinati ha mantenuto tali livelli di IgG e questi soggetti hanno mostrato solo 2 mesi di adeguato blocco della Cocaina.
È dunque necessario migliorare i vaccini e i richiami. ( Xagena2009 )
Martell BA et al, Arch Gen Psychiatry 2009; 66: 1116-1123
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